Le TÜV Süd second organisme notifié selon le RDM !

[2019-05-22] L’organisme notifié allemand TÜV Süd (numéro 0123), dont le siège est à Munich, a été notifié selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM) le 22 mai 2019, suivant ainsi le BSI (UK) (numéro 0086) qui avait été notifié en premier dès le 19 janvier 2019.

Avec la désignation de ces deux leaders parmi les organismes notifiés pour les dispositifs médicaux, on peut penser que le ciel commence à s’éclaircir, mais il faut compter avec l’épée de Damoclès du Brexit qui va bientôt invalider la notification du BSI (UK) : voir notre dernier article sur le sujet. C’est pourquoi on attend avec impatience la notification de sa filiale aux Pays-Bas (numéro 2797) selon le RDM.

Et bien entendu, nous attendons tous la désignation d’autres organismes notifiés selon le RDM, en particulier celle du GMED, qui devrait intervenir après l’été selon les dernières rumeurs.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

Royaume-Uni : mise à jour des listes des normes désignées

[2026-01-17] Le Royaume-Uni (Angleterre, Écosse et Pays de Galles) a publié et actualisé, le 17 janvier 2026, les listes consolidées des normes désignées applicables au…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Nouvelle version consolidée du RDM : substances chimiques

[2026-01-01] La Commission européenne a publié la version consolidée au 1ᵉʳ janvier 2026 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM). Le règlement (UE) 2025/2457 du…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size:...

Cyberrésilience, où en sommes-nous ?

[2026-01-06] Le règlement (UE) 2024/2847 sur la cyberrésilience vise à renforcer la cybersécurité des produits comportant des éléments numériques. Nous avions abordé ce règlement précédemment…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

FDA : reclassification de tests en oncologie

[2026-01-26] Le 26 janvier 2026 s'est terminée la période de recueil des commentaires sur le projet de reclassification de tests moléculaires en oncologie initié par…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...