[2019-05-23] Le BSI (British Standards Institution) a annoncé le 23 mai 2019 sur son site internet qu’il acceptait désormais les demandes de marquage CE selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM).
Cependant, ce service est proposé en priorité aux clients actuels du BSI (UK) qui est basé au Royaume-Uni (organisme notifié numéro 0086) et à ceux de la filiale BSI (NL) basée aux Pays-Bas (organisme notifié numéro 2797).
Les certificats seront émis par le BSI (UK), puisque le BSI (NL) n’est pas encore notifié selon le RDM.
Rappelons qu’il est possible, pour les mêmes dispositifs, de disposer d’un certificat CE selon le RDM en parallèle d’un certificat CE existant selon la directive 93/42/CEE (DDM) ou selon la directive 90/385/CEE (DDMIA), comme cela a été précisé dans le document émis par le CAMD (Competent Authorities for Medical Devices) intitulé « FAQ – MDR transitional provisions » V 1.0 du 17 janvier 2018 (voir la réponse à la question 11).