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FDA : guide pour la caractérisation de l’UHMWPE utilisé en orthopédie

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[2019-04-26] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 26 avril 2019 un guide de 18 pages intitulé :

« Characterization of Ultrahigh Molecular Weight Polyethylene (UHMWPE) Used in Orthopedic Devices »

« UHMWPE » est l’abréviation de « Ultra High Molecular Weight PolyEthylene », ou « polyéthylène à très haut poids moléculaire ». Le guide contient les recommandations de la FDA relatives au contenu des dossiers de soumission réglementaires vis-à-vis des implants orthopédiques à base d’UHMWPE : il liste les informations à fournir pour caractériser le matériau (description du matériau, stérilité, biocompatibilité, propriétés mécaniques et propriétés chimiques).

 

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