fr
Prendre rendez-vous

FDA : guide pour la caractérisation de l’UHMWPE utilisé en orthopédie

Rechercher un article
Notre veille gratuite

[2019-04-26] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 26 avril 2019 un guide de 18 pages intitulé :

« Characterization of Ultrahigh Molecular Weight Polyethylene (UHMWPE) Used in Orthopedic Devices »

« UHMWPE » est l’abréviation de « Ultra High Molecular Weight PolyEthylene », ou « polyéthylène à très haut poids moléculaire ». Le guide contient les recommandations de la FDA relatives au contenu des dossiers de soumission réglementaires vis-à-vis des implants orthopédiques à base d’UHMWPE : il liste les informations à fournir pour caractériser le matériau (description du matériau, stérilité, biocompatibilité, propriétés mécaniques et propriétés chimiques).

 

Partagez cet article ?
Facebook
Twitter
LinkedIn
Ces articles pourraient aussi vous intéresser

TGA : mise à jour des règles de classification et clarification des exemptions aux systèmes de support à la décision clinique

[2026-09-11] Le 11 septembre 2026, la Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne a publié 2 mises à jour relatives aux règles de classification d'une part, et aux exemptions pour…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...
Lire la suite >>

Cloud : référentiel national SecNumCloud 3.2 et projet de règlement européen

[2026-08-12] Un arrêté du 12 août 2026 a approuvé la version 3.2 du référentiel d'exigences pour les prestataires de services d’informatique en nuage (SecNumCloud). Et la…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...
Lire la suite >>

ENISA : développement logiciel assisté par l’intelligence artificielle

[2026-09-17] L’Agence de l’Union européenne pour la cybersécurité (ENISA) a publié, le 17 septembre 2026, la version 0.4 de son projet d’avis technique sur le…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...
Lire la suite >>

ANSM : publications de trois compte-rendus de réunions de comités

[2026-09-25] L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié, au mois de septembre 2026, trois compte-rendus (CR) de trois…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...
Lire la suite >>