fr
Prendre rendez-vous

FDA : guide pour la caractérisation de l’UHMWPE utilisé en orthopédie

Rechercher un article
Notre veille gratuite

[2019-04-26] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 26 avril 2019 un guide de 18 pages intitulé :

« Characterization of Ultrahigh Molecular Weight Polyethylene (UHMWPE) Used in Orthopedic Devices »

« UHMWPE » est l’abréviation de « Ultra High Molecular Weight PolyEthylene », ou « polyéthylène à très haut poids moléculaire ». Le guide contient les recommandations de la FDA relatives au contenu des dossiers de soumission réglementaires vis-à-vis des implants orthopédiques à base d’UHMWPE : il liste les informations à fournir pour caractériser le matériau (description du matériau, stérilité, biocompatibilité, propriétés mécaniques et propriétés chimiques).

 

Partagez cet article ?
Facebook
Twitter
LinkedIn
Ces articles pourraient aussi vous intéresser

Première norme d’application DM des tests de performances d’intelligences artificielles !

[2025-10-03] Le cadre normatif de l’intelligence artificiel progresse. Nous vous avions parlé, dans un article précédent du réseau, de l’IEC 63521 "Dispositif médical basé sur…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...
Lire la suite >>

Projet de norme sur la cybersécurité des intelligences artificielles

[2025-09-05] Le 5 septembre 2025, un projet de norme relatif aux exigences de cybersécurité pour les systèmes d’intelligence artificielle (IA) a été publié par l’une des 3…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...
Lire la suite >>

HTA : évaluations cliniques communes des DM et des DMDIV

[2025-10-17] La Commission européenne a adopté le 17 octobre 2025 un nouveau règlement d'exécution en application du règlement (EU) 2021/2282, réglementation européenne sur l’évaluation des technologies de…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...
Lire la suite >>

Audit : ce que prépare le projet de norme ISO/DIS 19011:2025

[2025-03-17] L’International Organization for Standardization (ISO) avait soumis à consultation publique le 17 mars, jusqu’au 9 juin 2025, le projet de révision de la norme…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...
Lire la suite >>