MedTech Europe : proposition de nouveaux symboles pour se conformer au RDM
[2019-05-08] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 8 mai 2019 un document contenant 10 propositions de nouveaux symboles pour répondre aux exigences du règlement (UE) 2017/745 (RDM), ainsi que 5 nouveaux symboles à inclure dans la carte d’implant pour le patient. Ces propositions ont été transmises à l’ISO pour être incorporées dans de futures normes.
Les 10 nouveaux symboles proposés sont les suivants :
1. Medical device
2. Contains human blood or plasma derivatives
3. Contains a medicinal substance
4. Contains hazardous substances
5. Contains biological material of human origin
6. Contains biological material of animal origin
7. Sterilized using vaporized hydrogen peroxide
8. Translation
9. Repackaging
10. Single Patient Multiple use
MedTech Europe précise que, tant que ces symboles ne figurent pas dans les normes harmonisées, il est nécessaire d’expliciter leur signification dans les documents d’accompagnement. C’est pourquoi MedTech Europe s’est donné la peine de fournir également la traduction de chaque symbole dans les 26 langues de l’UE.