2019-02-05] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 5 février 2019 la version finale du guide (24 pages) intitulé : « The Least Burdensome Provisions: Concept and Principles ».
Le projet de ce guide avait été publié le 27 décembre 2017, et nous en avions analysé le contenu dans un article publié à cette époque.
L’objectif de la démarche, expliqué dans l’introduction, est de fluidifier le processus réglementaire afin de permettre aux patients de continuer à avoir accès aux produits qui leur sont bénéfiques, ou d’avoir un accès plus rapide aux nouveaux produits, tout en garantissant un haut niveau de qualité, de sécurité et de performance.
Pour cela, les « dispositions les moins contraignantes » sont définies comme « la quantité minimale d’information nécessaire pour répondre à une question ou un problème réglementaire de la manière la plus efficace possible au bon moment ».
L’application pratique de ce principe est développé dans le guide, et couvre les données cliniques et non cliniques, l’évaluation du rapport bénéfice/risque, le programme MDSAP, etc.