[2019-02-14] Après la nouvelle défaite de Theresa May devant le Parlement britannique ce jeudi 14 février, les menaces de perturbations dans la chaîne de distribution de dispositifs médicaux deviennent de plus en plus probables si le Royaume Uni quitte effectivement l’UE le 29 mars 2019 au soir.
1. Il est essentiel de rappeler tout d’abord la définition de la « mise sur le marché », qui est la première mise à disposition d’un dispositif sur le marché de l’UE (à titre onéreux ou gratuit), en vue de sa distribution, sa consommation ou son utilisation. Elle s’applique à chaque dispositif individuel, comme cela a été rappelé dans la « Foire aux questions » publiée par la Commission européenne le 1er février 2019. Elle ne nécessite pas forcément la livraison physique du produit, mais nécessite que toutes les étapes de fabrication aient été achevées, comme cela est expliqué dans cette foire aux questions, qui nous a servie de base pour la rédaction de cet article.
Un dispositif est donc considéré comme ayant été mis sur le marché à partir du moment où il est déjà dans la chaîne de distribution à la date du retrait du Royaume-Uni de l’UE : par exemple, les dispositifs qui ont déjà été livrés à un importateur ou un distributeur dans l’un des 27 pays de l’UE avant la date de retrait du Royaume-Uni sont considérés comme ayant déjà été mis sur le marché de l’UE (27 pays), même s’ils n’ont pas encore été vendus à cet importateur ou ce distributeur, et même s’ils n’ont pas encore été livrés à l’utilisateur final.
Autre possibilité : la date de la vente d’un dispositif (date de la transaction) peut aussi être prise comme référence pour savoir si le dispositif a été mis sur le marché avant ou après la date du retrait du Royaume-Uni de l’UE, indépendamment du fait que le dispositif en question ait été livré ou non avant cette date dans l’un des 27 pays de l’UE.
2. En conséquence, les distributeurs devraient se renseigner au plus vite en fonction des organismes notifiés qui ont marqué CE les produits des fabricants qui les approvisionnent. Il leur suffit d’examiner les numéros figurant à côté du « CE » sur les produits qu’ils distribuent pour savoir s’ils sont en danger de rupture d’approvisionnement après le 29 mars 2019 :
– CE 0086 : BSI (UK). Vérifiez auprès des fabricants concernés où ils en sont du transfert de leurs certificats CE vers le BSI Group (NL), numéro 2797.
– CE 0088 : LRQA (UK). Cet organisme n’a pas d’entité dans un autre pays de l’UE qui ait le statut d’organisme notifié. Les fabricants concernés vont donc devoir changer d’organisme notifié, ce qui prend des mois.
– CE 0120 : SGS (UK). SGS dispose de deux autres entités qui sont également des organismes notifiés : SGS Belgium (Belgique), numéro 1639 et SGS FIMKO (Finlande), numéro 0598. Renseignez-vous pour savoir où en est le transfert des certificats CE vers l’un de ces deux organismes notifiés.
– CE 0843 : UL (UK). Comme LRQA, cet organisme n’a pas d’entité dans un autre pays de l’UE qui ait le statut d’organisme notifié. Les fabricants concernés vont donc devoir changer d’organisme notifié, ce qui prend des mois.
En cas de Brexit sans accord, il ne sera plus possible après le 29 mars 2019 de « mettre sur le marché » de l’UE (27 pays) des dispositifs médicaux qui portent l’un des marquages CE ci-dessus (se référer à la notion de « mise sur le marché » expliquée plus haut).
Rappelons qu’en France, l’importation, la mise sur le marché, la mise en service ou l’utilisation d’un dispositif médical dont la certification n’est plus valide est puni de 5 ans d’emprisonnement et de 375 000 euros d’amende (article L5461-3 du code de la santé publique).