Le BSI (UK) est le premier ON à être notifié selon le RDM !

[2019-01-22] Le BSI au Royaume-Uni (organisme notifié numéro 0086) vient d’être notifié selon le règlement (UE) 2017/745, comme on peut le voir sur le site de la Commission européenne.

Le BSI communique fièrement à ce sujet sur son site en anglais. On remarquera toutefois la prudence dans la phrase qui termine la communication (traduction proposée par nous) : « Le BSI confirmera très bientôt à partir de quand il sera en mesure d’accepter les demandes selon le RDM ».

En effet, avec le Brexit dont les options n’en finissent pas d’être élaborées et discutées sans qu’aucune solution ne paraisse en vue, cette notification pourrait bien être de très courte durée, et ne plus être d’aucune utilité après le 29 mars 2019 – à moins que… ??? Le suspense reste entier à ce jour !

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

Un système de management de la qualité pour le règlement sur l’IA

[2025-10-30] Un texte normatif dédié à l’implémentation des exigences du règlement (UE) 2024/1689 sur l’intelligence artificielle (IA) (ou AI Act en anglais) est en cours…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Un projet de règlement européen pour aligner les pratiques des ON et imposer plus de transparence

[2025-12-12] (Accès libre) La Commission européenne a publié le 12 décembre 2025 un projet de règlement d’exécution de 46 pages pour fixer les règles d’application des exigences auxquelles doivent satisfaire les Organismes Notifiés (ON). Ce projet de règlement est soumis...

MHRA : évolutions des lignes directrices pour les investigations cliniques et feuille de route DMDIV

[2025-12-05] Durant l'année 2025, la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) britannique a régulièrement fait évoluer ses lignes directrices sur la notification des intentions…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Proposition de simplification des RDM et RDMDIV

[2025-12-16] (Accès libre) La Commission européenne a adopté le 17 décembre 2025 une proposition pour simplifier les réglementations (UE) 2017/745 pour les dispositifs médicaux (RDM) et (UE) 2017/746 pour les dispositifs médicaux in vitro (RDMDIV). Attendue comme le Messie par...