[2018-07-20] La Commission européenne a publié le 20 juillet 2018 sur son site un document en anglais intitulé : « State-of-play of joint assessments of Notified Bodies in the medical device sector at the date of 30 June 2018 » (« État d’avancement des évaluations conjointes des organismes notifiés dans le domaine des dispositifs médicaux à la date du 30 juin 2018 »).
Ce document n’est composé que de deux diapositives (en anglais), et fait le point sur les demandes reçues et leur traitement en vue de la notification selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM) et/ou le règlement (UE) 2017/746 (RDMDIV).
Pour mieux comprendre ces deux diapositives, rappelons brièvement les premières étapes du processus de désignation des organismes notifiés selon les deux règlements (décrites à l’article 39 du RDM, et à l’article 35 du RDMDIV) :
a) un organisme candidat pour être notifié par rapport aux nouveaux règlements (RDM, RDMDIV, ou les deux à la fois) soumet sa demande à « l’autorité responsable des organismes notifiés » (en France, l’ANSM)
b) si la demande est complète, cette autorité transmet la demande à la Commission
c) puis la demande est examinée par l’autorité responsable en question, qui émet un rapport d’évaluation préliminaire et le transmet également à la Commission, qui elle-même le transmet au Groupe de Coordination des Dispositifs Médicaux (GCDM, ou MDCG en anglais)
d) dans un délai de 14 jours, la Commission, avec l’aide du GCDM, désigne une équipe d’évaluation conjointe, qui examine (dans les 90 jours suivants) les documents fournis à l’appui de la demande, puis planifie et réalise une évaluation sur site de l’organisme candidat, ainsi que de ses filiales et sous-traitants, le cas échéant.
Par rapport à ce qui précède, les diapositives mises en ligne par la Commission européenne indiquent qu’à la date du 30 juin 2018 :
b) la Commission a reçu 21 demandes pour le RDM, et 7 demandes pour le RDMDIV
c) la Commission a reçu 14 rapports d’évaluation préliminaires pour le RDM, et 5 rapports pour le RDMDIV
d) 12 évaluations conjointes pour le RDM ont été planifiées, et 4 l’ont été pour le RDMDIV (toutes planifiées entre avril et novembre 2018).
2 évaluations conjointes pour le RDM et une pour le RDMDIV sont encore en cours de planification.
On peut en conclure que le processus est bien engagé pour 14 organismes candidats pour être notifiés vis-à-vis du RDM, et 5 organismes candidats pour être notifiés vis-à-vis du RDMDIV (certains organismes pouvant être notifiés pour les deux à la fois), mais malheureusement, on ignore les noms des organismes en question, ainsi que la date à laquelle ils pourront être notifiés : cela dépend du résultat de leur évaluation sur site, ainsi que des réponses aux éventuels écarts constatés.