[2018-06-19] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a tenu la première réunion d’information sur le Règlement sur les Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (UE) 2017/746 le mardi 19 juin 2018. Monsieur Hamidou Samaké, membre du réseau DM Experts, était présent et a rédigé le compte rendu ci-dessous.
La réunion regroupait une centaine d’opérateurs économiques et les institutionnels de la réglementation. Elle a été introduite par Madame Christelle Ratignier-Carbonneil, Directrice Générale Adjointe de l’ANSM. Trois raisons expliquent la tenue de cette réunion :
– La vision rétrospective avec la célébration des anniversaires : la directive 98/79/CE a vingt ans cette année, et son application est devenue obligatoire il y a 15 ans.
– La vision prospective : il y a un an, le nouveau règlement européen a été publié, et cela fait déjà un an de travail avec les premiers retours d’expérience.
– L’ouverture d’un cycle de communications, à 4 ans de l’application obligatoire du nouveau règlement.
Les objectifs de cette communication ont été ensuite précisés :
– Dialogues et échanges avec les opérateurs économiques de terrain ;
– Présenter une vue générale du règlement européen qui reste dense et complexe, se l’approprier et surtout, avoir des vues communes par rapport à l’appropriation ;
– Partager l’organisation mise en place au plan national ;
– Présenter les premiers résultats adoptés par consensus au niveau des autorités compétentes ;
– Afficher et exprimer la priorité qui reste l’harmonisation par rapport au nouveau règlement, qui est considéré par tous comme étant une révolution plus importante.
Ensuite, sous l’animation de Monsieur Jean-Claude Ghislain, Directeur de la DSSE (Direction des situations d’urgence, des affaires scientifiques et de la stratégie européenne), plusieurs points ont été abordés, discutés et précisés :
– Les fondamentaux réglementaires du marquage CE ont été conservés,
– Il y a eu le renforcement de certains points notamment les organismes notifiés, les classifications et les évaluations de performance,
– Le focus sur les tests compagnons,
– Le PSUR (« Periodic Safety Update Report » en anglais, ou « Rapport Périodique Actualisé de Sécurité » en français) : résumé périodique de sécurité pour les DMDIV de classes C et D,
– La mise en place d’un seul interlocuteur pour les questions de vigilance. Il existe déjà le Groupe Européen de Vigilance qui définit et précise qui fait quoi et contribue au partage des compétences et des conclusions.
– La précision sur le calendrier d’application du nouveau règlement et les mesures transitoires.
– Les retours des travaux et échanges sur la classification des DMDIV
– Les précisions sur le processus de désignation/notification des organismes notifiés.
Le programme complet de la réunion, ainsi que les copies des six exposés qui ont été présentés, sont disponibles sur le site de l’ANSM.