[2018-01-11] La Commission européenne a publié le 11 janvier 2018 un « Avis aux parties intéressées » (« Notice to stakeholders ») concernant l’impact du Brexit dans le domaine des produits industriels. Alors que les négociations sont en cours sur les conditions du retrait du Royaume Uni de l’UE, ce avis décrit en détail les conséquences sur les opérateurs économiques et sur les procédures d’évaluation de la conformité si jamais aucun accord n’était conclu avec le Royaume Uni.
Ce « scénario du pire » est malheureusement tout à fait possible, étant donné les déclarations de la première ministre britannique Thérésa May le 17 janvier 2017 à Londres (qu’elle a réitéré ultérieurement) : « No deal is better than a bad deal » (Pas d’accord vaut mieux qu’un mauvais accord).
L’avis de la Commission européenne précise donc les points suivants, qui s’appliqueront dès le 30 mars 2019 si aucun accord n’est conclu (nous avons extrait du document l’impact pour les DM) :
– Le Royaume Uni se trouvera hors de l’UE (elle serait considérée comme un « pays tiers »), donc les sociétés qui importent dans l’UE des dispositifs médicaux en provenance du Royaume Uni auront le statut d’importateur (et non plus de distributeur). Par ailleurs, les fabricants de DM situés au Royaume-Uni devront désigner un mandataire au sein de l’UE (« authorized representative »). Les obligations et responsabilités des importateurs, des distributeurs et des mandataires ne sont pas du tout les mêmes, surtout dans les nouveaux règlements sur les dispositifs médicaux qui entrent en application le 26 mai 2020 : cela pourrait donc entraîner une réorganisation complète des circuits de distribution, avec des conséquences sur les coûts, donc sur les prix des produits. Par ailleurs, les mandataires actuellement installés au Royaume Uni ne pourront plus conserver leur statut de mandataire : les fabricants concernés devront donc trouver d’autres mandataires situé dans l’un des 27 pays de l’UE.
– Les organismes notifiés situés au Royaume Uni perdront leur statut d’organisme notifié à compter du 30 mars 2019, puisque seuls les organismes situés dans l’UE peuvent avoir le statut d’organisme notifié. Les certificats CE émis par ces organismes deviendront donc également caduques à compter de cette date. Certes, plusieurs de ces organismes ont anticipé cette éventualité, en prévoyant de basculer sur une de leurs filiales en Europe qui a également le statut d’organisme notifié (ou qui en a fait la demande récemment), mais cela impliquera quand même, pour les fabricants concernés, de demander l’émission de nouveaux certificats CE émis par ces organismes notifiés situés dans l’UE, de modifier le numéro d’organisme notifié sur tous les étiquetages des produits, ainsi que sur leurs notices, et de ré-émettre toutes les déclarations de conformité.
Étant donné que l’échéance est très proche (à peine plus d’un an), le pire pour les fabricants, importateurs et distributeurs concernés est l’incertitude qui flotte sur l’avenir : on espère au moins que la situation sera clarifiée rapidement, afin que chacun puisse prendre les décisions appropriées.