CNEDiMTS : principes d’évaluation en vue du remboursement des DM

[2017-11-24] La Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) de la Haute Autorité de Santé (HAS) a publié le 24 novembre un document de 28 pages intitulé :

« Évaluation des dispositifs médicaux – Principes d’évaluation de la CNEDiMTS relatifs aux dispositifs médicaux à usage individuel en vue de leur accès au remboursement »

Il vous permet de tout savoir sur le cadre réglementaire du remboursement des DM, le fonctionnement de l’évaluation, les notions de « Service Attendu » et « d’Amélioration du Service Attendu » (ASA), les renouvellements d’inscription, l’évaluation fondée sur les preuves et les possibilités d’accompagnement par la HAS (rendez-vous pré-dépôt et rencontres précoces).

Des lignes directrices (documents contenant des recommandations) sont listées en annexe, qui peuvent servir de bases de discussion pour la commission lors des demandes de remboursement. Elles seront actualisées au fil du temps.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

Team-NB : modèle d’accord pour le transfert de demande RDM et de la surveillance des DM hérités

[2025-11-13] Team-NB (association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux) a publié, le 13 novembre 2025, une prise de position sur l'accord relatif au…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

FAQ à propos de la re-certification sous RDM et RDMDIV

[2025-11-05] Cinq associations (AESGP, COCIR, eurom, Euromcontact et MedTech Europe) ont cosigné, en novembre 2025, une foire aux questions (FAQ) traitant de la re-certification des…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

MedTech Europe : étiquettes numériques pour les mandataires et les importateurs

[2025-11-04] MedTech Europe, (« European trade association for the medical technology industry including in vitro diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne de l’industrie…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size:...

FDA : proposition de guide pour les informations à soumettre en rapport avec le QMSR

[2025-10-27] La FDA (Food and Drug Administration) américaine a publié, le 27 octobre 2025, une nouvelle proposition de guide traitant du QMSR ("Quality Management System Regulation"), pour…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px;...