CNEDiMTS : principes d’évaluation en vue du remboursement des DM

[2017-11-24] La Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) de la Haute Autorité de Santé (HAS) a publié le 24 novembre un document de 28 pages intitulé :

« Évaluation des dispositifs médicaux – Principes d’évaluation de la CNEDiMTS relatifs aux dispositifs médicaux à usage individuel en vue de leur accès au remboursement »

Il vous permet de tout savoir sur le cadre réglementaire du remboursement des DM, le fonctionnement de l’évaluation, les notions de « Service Attendu » et « d’Amélioration du Service Attendu » (ASA), les renouvellements d’inscription, l’évaluation fondée sur les preuves et les possibilités d’accompagnement par la HAS (rendez-vous pré-dépôt et rencontres précoces).

Des lignes directrices (documents contenant des recommandations) sont listées en annexe, qui peuvent servir de bases de discussion pour la commission lors des demandes de remboursement. Elles seront actualisées au fil du temps.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

Europe : 19ème organisme notifié selon le RDMDIV

[2025-10-21] (Accès libre) La Commission européenne a publié la désignation d’un nouvel organisme notifié selon le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV). Il s’agit de SGS FIMKO OY basé à Helsinki (Finlande), numéro 0598....

FDA : nouvelles présentations pédagogiques sur le QMSR

[2025-09-30] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié, le 30 septembre 2025, deux nouvelles présentations sur le règlement relatif au système de management de la…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Europe : nouvel organisme notifié selon le RDM

[2025-10-07] (Accès libre) La Commission européenne a désigné un nouvel organisme notifié selon le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM). Il s’agit de NOTICE D.O.O. basé à Ljubljana (Slovénie), numéro 3121. Cet organisme est le 51ᵉ organisme notifié...

FDA : assurance logicielle pour les logiciels de production et les logiciels de systèmes qualité

[2025-09-24] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié, le 24 septembre 2025, les directives finales concernant l'assurance logicielle (CSA pour "Computer Software Assurance") des logiciels…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...