AAMI : rappel : guide sur les pratiques « Agile » dans le développement des logiciels pour DM

[2017-11-08] Les méthodes « Agile » sont de plus en plus utilisées dans le développement des logiciels, en particulier pour ceux qui sont embarqués dans des dispositifs médicaux (DM), ou qui sont eux-mêmes des DM. Or, cela soulève souvent des questions vis-à-vis de la norme EN 62304, qui s’appuie plutôt une approche par le « cycle en V », et il n’est pas évident de rendre les deux approches compatibles.

Il se trouve qu’il existe depuis août 2012 un guide (« Technical Information Report », TIR) publié aux États-Unis par l’« Association for the Advancement of Medical Instrumentation » (AAMI) nommé TIR 45, dont le titre est précisément : « Guidance on the use of agile practices in the development of medical device software », et qui est reconnu par la FDA. Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) avait d’ailleurs rédigé un très bon article à ce sujet dans son blog en février 2013 (en anglais), intitulé : « AAMI TIR45 on the use of agile methods becomes new FDA recognized standard ».

Il est possible de se procurer le guide AAMI TIR 45 pour 222,00 US$ sur le site de l’AAMI. Bien que cette information ne soit pas vraiment nouvelle, nous avons pensé qu’elle pourrait rendre service aux personnes concernées.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

AFNOR : SPEC 2311, processus et critères de sélection de composants électroniques pour DMIA

[2025-03-18] (Accès libre) L’Afnor Normalisation a publié le 18 mars 2025 une spécification technique de 51 pages, intitulée « AFNOR SPEC 2311 – Grade médical pour composants électroniques – Processus et critères de sélection de composants électroniques pour Dispositifs Médicaux...

France : feuille de route interministérielle sur les pénuries et disponibilités des DM

Team-NB : nouvelle formation en ligne sur la documentation technique selon le RDM

[2025-04-08] (Accès libre) Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux, organise prochainement une neuvième session de formation sur la documentation technique selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM). La prochaine session d’une journée (en anglais) se déroulera effectivement...

MHRA : communications de sécurité concernant les médicaments, DM et autres produits de santé