Hollande : un accord national impose l’UDI américain pour les DM implantables

[2017-06-20] Un accord national volontaire (lien en hollandais) a été signé le 20 juin 2017 en Hollande entre le Ministère de la Santé, les industriels et les hôpitaux, afin d’imposer l’utilisation du code UDI américain (Unique Device Identifier) sur tous les DM implantables à compter du 1er juillet 2018 pour pouvoir être vendu aux hôpitaux hollandais. D’autres catégories de dispositifs médicaux seraient ajoutées ultérieurement.

Cet accord volontaire, qui n’est pas basé sur une loi, accélère le processus de mise en oeuvre de l’Identifiant Unique des Dispositifs en Europe, mais introduit le code UDI américain comme référence, au lieu du code IUD européen dont l’application obligatoire pour les DM de classe III et implantables n’est prévue qu’à compter du 26 mai 2021.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

Team-NB : prise de position sur les DMDIV orphelins

[2025-07-17] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM), a publié le 17 juillet 2025 une prise de position (position paper) sur…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

MHRA : futures spécifications communes pour certains DMDIV

[2025-07-10] (Accès libre) La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) a actualisé, le 10 juillet 2025, sa page relative à la consultation publique sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Consultation publique précédente Pour rappel, une consultation...

4 documents européens sur la mise en œuvre des IUD-ID Maîtres (Master UDI-DI)

[2025-06-12] La Commission a publié un nouveau règlement délégué européen le 12 juin 2025, modifiant le règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (RDM). Il…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

FDA : mise à jour du guide sur les attentes en termes de cybersécurité

[2025-06-26] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié, le 26 juin 2025, une mise à jour majeure de son guide portant sur ses attentes en…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...