Hollande : un accord national impose l’UDI américain pour les DM implantables

[2017-06-20] Un accord national volontaire (lien en hollandais) a été signé le 20 juin 2017 en Hollande entre le Ministère de la Santé, les industriels et les hôpitaux, afin d’imposer l’utilisation du code UDI américain (Unique Device Identifier) sur tous les DM implantables à compter du 1er juillet 2018 pour pouvoir être vendu aux hôpitaux hollandais. D’autres catégories de dispositifs médicaux seraient ajoutées ultérieurement.

Cet accord volontaire, qui n’est pas basé sur une loi, accélère le processus de mise en oeuvre de l’Identifiant Unique des Dispositifs en Europe, mais introduit le code UDI américain comme référence, au lieu du code IUD européen dont l’application obligatoire pour les DM de classe III et implantables n’est prévue qu’à compter du 26 mai 2021.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

MHRA : webinaire AI Airlock le 19 juin 2025

[2025-05-30] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a annoncé ce 30 mai 2025 la tenue de son prochain webinaire sur…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size:...

Évaluation biologique des DM : projet de norme ISO/FDIS 10993-1

[2025-05-22] (Accès libre) La norme ISO 10993-1 sur l’évaluation biologique des dispositifs médicaux évolue. Le projet final de norme internationale (« Final Draft International Standard » ou FDIS) a été publié le 22 mai 2025. Cette évolution apporte des clarifications...

FDA : mise à jour de la liste des normes reconnues

[2025-05-26] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 26 mai 2025 une mise à jour de la liste des normes reconnues par consensus aux…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Commission européenne : ateliers sur EUDAMED

[2025-04-07] (Accès libre) La Commission européenne a organisé un atelier gratuit dédié à EUDAMED, la base de données européenne des dispositifs médicaux, le mercredi 21 mai 2025, de 8h45 à 17h45 (18h45 en présentiel), en format hybride : à Stuttgart...