Les règlements sur les DM ont été publiés au J.O. de l’UE le 5 mai 2017

[2017-05-05] Le règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux est disponible en version française et en version anglaise (et aussi, bien sûr, dans toutes les autres langues de l’UE). Bonne nouvelle : il ne fait plus que 175 pages. Il entrera en vigueur le 26 mai 2017, et sera d’application obligatoire à compter du 26 mai 2020.

Le règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est disponible en version française et en version anglaise. Il fait 157 pages. Il entrera en vigueur le 26 mai 2017, et sera d’application obligatoire à compter du 26 mai 2022.

Bien entendu, nous préparons une version française avec table des matières interactive pour chacun de ces règlements : leur disponibilité sera annoncée dans un prochain numéro du « Flash de DM Experts ».

Remarque : madame Pascale Cousin du SNITEM nous signale aimablement qu’il subsiste des erreurs dans la traduction française, et qu’il est donc recommandé de garder la version anglaise à portée de main.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

4ème édition du guide MedTech Europe sur les preuves cliniques à apporter selon le RDMDIV

[2025-09-25] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including in vitro diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne de l’industrie des…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px;...

MHRA : collaboration entre les autorités britanniques et américaines dans les technologies médicales et l’IA

[2025-10-08] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) britannique a publié, le 8 octobre 2025, un communiqué de presse annonçant le renforcement de sa collaboration avec…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px;...

FDA : mise à jour de la liste des normes reconnues

[2025-07-28] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 28 juillet 2025 une mise à jour de la liste des normes reconnues par consensus aux…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Suisse : réglementations et normes européennes applicables

[2025-10-21] Swissmedic (l'Institut suisse des produits thérapeutiques) a mis à jour, le 21 octobre 2025, sa page internet détaillant les mécanismes par lesquels la Suisse…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...