[2017-03-07] Nous vous l’avons promis dans un numéro précédent du « Flash de DM Experts », voilà notre promesse tenue : vous pouvez désormais bénéficier de la version finale en français du « Règlement sur les dispositifs médicaux » avec une table des matières interactive. Il s’agit de la version finale du projet de règlement, datée du 22 février 2017. Nous mettrons en ligne ultérieurement le texte publié au J.O. de l’UE. avec une table des matières. Comme vous avez pu le constater, ce document de 566 pages n’est pas exploitable sans cette table des matières.
Pour le télécharger gratuitement, il vous suffit de cliquer sur le bouton ci-dessous et de saisir l’adresse e-mail avec laquelle vous vous êtes abonné(e) au « Flash de DM Experts ». Si vous n’êtes pas encore abonné(e), vous serez automatiquement redirigé(e) vers le formulaire d’abonnement (l’abonnement est lui aussi gratuit).
Remarque : il s’agit bien de la version définitive du texte du règlement sur les dispositifs médicaux, à l’exception… du numéro du règlement, qui ne sera connu qu’à la publication au Journal Officiel de l’Union Européenne (JOUE). Le vote du texte par le Conseil européen a eu lieu le 7 mars, tandis que celui du Parlement européen a eu lieu le 20 mars 2017 (ces votes sont purement formels). Ensuite, il ne reste plus qu’à attendre la publication au JOUE qui aura lieu début mai 2017 : l’entrée en vigueur aura donc lieu fin mai 2017 (le 20ème jour suivant la publication), et la mise en application (obligatoire) 3 ans plus tard, soit en mai 2020. 22 ans se seront alors écoulés depuis la date fatidique de juin 1998 pour la mise en application de la directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux !
Nous préparons aussi, bien entendu, une table des matières pour le règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : nous vous informerons dans un prochain numéro du « Flash de DM Experts » dès que ce document sera disponible.