Règlements sur les DM : publication des toutes dernières versions !

[2017-02-22] Les toutes dernières versions des futurs règlements sur les DM et les DMDIV ont été publiées le 22 février 2017, à la fois en anglais et dans toutes les langues de l’UE. Non seulement les coquilles de la version française précédente ont, semble-t-il, été corrigées, mais tous les articles ont été renumérotés de façon cohérente, en anglais comme en français, ce qui entraîne un décalage des numéros par rapport à la version antérieure. De même, les numéros des annexes ont également été mis à jour : l’annexe IIbis ayant été remplacée par l’annexe III, l’annexe XV est devenue l’annexe XVI, pour ne citer qu’un exemple.

Vous serez sans doute inquiets de voir qu’il y a désormais 316 pages de règlement sur les DM + 250 pages d’annexes = 566 pages au total : en réalité, le document a été imprimé en double interligne, ce qui explique que l’on soit passé de 353 à 566 pages.

Il en va de même pour le règlement sur les DMDIV, qui augmente de 309 à 477 pages (en comptant les annexes).

Néanmoins, l’analyse reste à faire pour voir ce qui a pu changer par rapport à la version précédente des deux règlements, qui datait de juin 2016 pour la version anglaise (et d’août 2016 pour la version française).

« Et la table des matières ? » –> On y travaille, rassurez-vous, mais laissez-nous un tout petit peu de temps !

Vous pouvez télécharger ces documents ci-dessous, avec les projets de déclarations du Conseil :

Règlement sur les DM (version anglaise )
Règlement sur les DM (version française)
MDR: « DRAFT STATEMENT OF THE COUNCIL’S REASONS »

Règlement sur les DMDIV (version anglaise)
Règlement sur les DMDIV (version française)
IVDR: « DRAFT STATEMENT OF THE COUNCIL’S REASONS »

Aux dernières nouvelles, ces projets seront soumis au vote du Conseil européen puis du Parlement européen en Mars 2017, ce qui confirme que l’entrée en vigueur aurait bien lieu vers juin ou juillet 2017, comme cela avait été annoncé lors de la conférence que nous avions organisée le 25 octobre 2016 (vous pouvez toujours accéder à l’enregistrement vidéo de cette conférence).

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

Projet réglementaire « Digital package » : avis des instances européennes de protection des données

[2026-01-20] Deux avis conjoints sont parus sur le projet de révision réglementaire "Paquet numérique" de novembre 2025, dont nous vous avions informés dans un précédent…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Swissmedic : résultat de la surveillance marché auprès des importateurs

[2026-01-30] (Accès libre) Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques, a publié le 30 janvier 2026 les résultats de d’une campagne ciblée de surveillance du marché réalisée auprès des importateurs. Contexte Swissmedic surveille le marché des dispositifs médicaux de manière ciblée...

Attentes de Swissmedic pour les médicaments incorporant une composante DM intégrale

[2026-01-21] Swissmedic (Institut suisse des produits thérapeutiques) a publié, le 21 janvier 2026, une information relative à ses attentes pour la mise sur le marché…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Team-NB : prise de position des ON sur les combinaisons réactifs-autres produits

[2026-02-16] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM), a publié le 16 février 2026 une prise de position ("position paper »…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...