Règlements sur les DM : publication des toutes dernières versions !

[2017-02-22] Les toutes dernières versions des futurs règlements sur les DM et les DMDIV ont été publiées le 22 février 2017, à la fois en anglais et dans toutes les langues de l’UE. Non seulement les coquilles de la version française précédente ont, semble-t-il, été corrigées, mais tous les articles ont été renumérotés de façon cohérente, en anglais comme en français, ce qui entraîne un décalage des numéros par rapport à la version antérieure. De même, les numéros des annexes ont également été mis à jour : l’annexe IIbis ayant été remplacée par l’annexe III, l’annexe XV est devenue l’annexe XVI, pour ne citer qu’un exemple.

Vous serez sans doute inquiets de voir qu’il y a désormais 316 pages de règlement sur les DM + 250 pages d’annexes = 566 pages au total : en réalité, le document a été imprimé en double interligne, ce qui explique que l’on soit passé de 353 à 566 pages.

Il en va de même pour le règlement sur les DMDIV, qui augmente de 309 à 477 pages (en comptant les annexes).

Néanmoins, l’analyse reste à faire pour voir ce qui a pu changer par rapport à la version précédente des deux règlements, qui datait de juin 2016 pour la version anglaise (et d’août 2016 pour la version française).

« Et la table des matières ? » –> On y travaille, rassurez-vous, mais laissez-nous un tout petit peu de temps !

Vous pouvez télécharger ces documents ci-dessous, avec les projets de déclarations du Conseil :

Règlement sur les DM (version anglaise )
Règlement sur les DM (version française)
MDR: « DRAFT STATEMENT OF THE COUNCIL’S REASONS »

Règlement sur les DMDIV (version anglaise)
Règlement sur les DMDIV (version française)
IVDR: « DRAFT STATEMENT OF THE COUNCIL’S REASONS »

Aux dernières nouvelles, ces projets seront soumis au vote du Conseil européen puis du Parlement européen en Mars 2017, ce qui confirme que l’entrée en vigueur aurait bien lieu vers juin ou juillet 2017, comme cela avait été annoncé lors de la conférence que nous avions organisée le 25 octobre 2016 (vous pouvez toujours accéder à l’enregistrement vidéo de cette conférence).

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

TGA : reconnaissance de la certification UKCA et autres éléments de confiance réglementaire

[2026-05-11] La Therapeutic Goods Administration australienne (TGA) a publié le 11 mai 2026 une mise à jour de son guide sur l'utilisation des autorisations de mise sur le…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

RDM : que peut-on espérer pour les dispositifs hérités ?

[2026-06-08] (Accès libre) En octobre 2024, nous avions publié un article intitulé « Une révision rapide du RDM et du RDMDIV : rêve ou réel espoir ? ». Plusieurs actualités de ces dernières semaines nous semblent mériter une mise en...

TGA : comment se préparer à un audit de demande d’inscription de DMDIV

[2026-05-12] La TGA (Therapeutic Goods Administration) australienne a actualisé, le 12 mai 2026, son guide de préparation à un audit de demande d'inscription d'un dispositif…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

IMDRF : mise à jour 2026 de la terminologie pour la codification des incidents

[2026-03-23] L'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) dispose d’un groupe de travail dédié à la terminologie des événements indésirables (Adverse Event Terminology Working Group– AET…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...