[2017-01-04] Dans sa newsletter publiée le 4 janvier 2017, l’organisme notifié BSI a fait part d’un changement dans la fréquence des audits inopinés, qui passerait de 3 à 5 ans pour les DM de classe IIb non implantables et les DM de classe IIa, ainsi que les DM de diagnostic in vitro. Cette décision a été prise d’abord par le Ministère Fédéral de la Santé en Allemagne BMG (Bundesministerium für Gesundheit) en juin 2016, pour s’appliquer aux organismes notifiés allemands, mais l’autorité compétente de Grande-Bretagne MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) aurait pris la même décision à partir de janvier 2017 (publication en attente à ce jour).
En fait, le document de 7 pages publié par le Ministère Fédéral de la Santé allemand vise à harmoniser les pratiques d’audit inopinés entre les différents organismes notifiés allemands. Il contient donc bien plus que la seule décision mentionnée ci-dessus, car il fournit des commentaires sur tous les aspects de la mise en oeuvre des audits inopinés. Il est actuellement proposé pour être adopté à l’échelle européenne. Il est disponible :
– dans sa version originale en allemand
– dans sa traduction anglaise.