[2016-04-08] Notre confère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a déjà publié deux articles en anglais sur son blog pour expliquer comment cette future norme se positionne par rapport à la norme CEI 62304:2006 et son amendement de 2015, et pour détailler le contenu des exigences et l’articulation avec l’ISO 14971:2007 et l’IEC 62366-1:2015.
Dans ce troisième article, il explique les conséquences de cette future norme sur le processus de développement logiciel utilisant la méthode « Agile ».
[2025-10-15] (Accès libre) L’ANSM (l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié, le 15 octobre 2025, le compte-rendu du dernier comité d’interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), en...
[2025-10-21] (Accès libre) La Commission européenne a publié la désignation d’un nouvel organisme notifié selon le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV). Il s’agit de SGS FIMKO OY basé à Helsinki (Finlande), numéro 0598....
