[2016-01-04] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 4 janvier 2016 un projet de guide relatif à l’application de l’Identifiant Unique des Dispositifs (Unique Device Identifier, UDI) dans le cas des « kits » (« Convenience kits »), c’est-à-dire des dispositifs qui sont emballés ensemble pour faciliter leur utilisation par le destinataire.
La FDA précise, dans ce projet de guide de 11 pages, ce qu’il faut entendre par « Convenience kits », pour lesquels, par dérogation, l’UDI n’est pas requis sur chaque composant du kit, mais seulement sur l’étiquette du kit lui-même. Cette dérogation ne s’applique pas aux boîtes d’implants et d’instruments utilisés en chirurgie, par exemple, dont le contenu est complété après chaque chirurgie, et qui sont stérilisées avant chaque intervention : dans ce cas, l’UDI doit bien figurer sur chaque composant (ou son emballage), et non sur la boîte elle-même.
Le document contient également 4 exemples pour illustrer la position de la FDA, ainsi qu’une liste de 8 questions fréquentes avec leurs réponses.