Remboursement des DM en France : parution du décret sur la « description générique renforcée »

[2015-12-13] L’article 60 de la Loi n° 2014-1554 du 22 décembre 2014 de financement de la sécurité sociale pour 2015 (PLFSS 2015) a prévu un nouveau mode d’inscription des dispositifs médicaux sur la Liste des Produits et Prestations Remboursables (LPPR), intégré au Code de la sécurité sociale (modification de l’article L. 165-1).

Cet article instaure un nouveau mode d’inscription de certains dispositifs médicaux sur la LPPR, intermédiaire entre la description générique et le nom de marque : la « description générique renforcée ». L’objectif est de permettre une traçabilité plus efficace et un meilleur contrôle du remboursement de DM considérés comme « sensibles », actuellement inscrits par le fabricant sous description générique.

Ce nouveau mode d’inscription comporte une « déclaration de conformité aux spécifications techniques des descriptions génériques concernées » auprès de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé). Cette déclaration de conformité est établie par un « organisme compétent » désigné par l’ANSM.

Un décret vient récemment d’en préciser les modalités d’application (Décret 2015-1649 du 11 décembre 2015, JORF n°0289 du 13 décembre 2015).

La liste des dispositifs concernés, les spécifications techniques applicables, les phases transitoires (pour les produits préalablement inscrits sur une ligne générique), la liste des organismes compétents, ainsi que leur délai de réponse seront précisés ultérieurement par arrêté.

Informations transmises par Anne-Laure Bailly et Sandrine Bouché, de la société TechMD.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

Encore du nouveau pour les lentilles de contact (Master UDI-DI) !

[2025-08-06] Nous vous avions fait part des guides et des règlements de juin et juillet sur les Identifiants Uniques des Dispositifs hautement individualisés (IUD-ID Maîtres…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

TGA : rapport sur la clarification et le renforcement de la réglementation sur les logiciels DM (IA comprise)

[2025-07-25] La Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne a publié le 25 juillet 2025 son rapport présentant les conclusions de la consultation lancée en septembre 2024 pour clarifier et…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

MedTech Europe : communiqué de presse un an après l’entrée en vigueur de l’IA Act

[2025-08-01] MedTech Europe, association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 1ᵉʳ août 2025 un communiqué de presse marquant l'anniversaire de l'entrée en vigueur de…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px;...

Étude européenne sur le déploiement de l’IA dans les soins

[2025-07-15] (Accès libre) La Commission européenne a publié, le 15 juillet 2025, son rapport final concernant l’étude menée de janvier 2024 et janvier 2025 sur le déploiement de l’Intelligence Artificielle (IA) dans les soins de santé. Ce rapport de 241 pages, intitulé...