[2015-11-03] Santé Canada a publié le 3 novembre 2015 un avis pour préciser ses exigences à l’égard des fabricants de dispositifs médicaux stériles concernant la modification du processus de fabrication du Tyvek. Concrètement, Santé Canada exige des attestations de tous les titulaires d’homologations d’instruments médicaux de classes III et IV, peu importe si Tyvek est présent dans le produit.
[2025-10-15] (Accès libre) L’ANSM (l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié, le 15 octobre 2025, le compte-rendu du dernier comité d’interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), en...
[2025-10-21] (Accès libre) La Commission européenne a publié la désignation d’un nouvel organisme notifié selon le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV). Il s’agit de SGS FIMKO OY basé à Helsinki (Finlande), numéro 0598....
