[2015-10-02] Dans un courrier adressé à DuPont de Nemours, la FDA indique qu’elle a déterminé que les performances fonctionnelles du nouveau Tyvek de la société DuPont de Nemours pour la stérilisation des dispositifs médicaux et le maintien de l’intégrité du conditionnement dans le temps étaient équivalentes au Tyvek actuel. Néanmoins, les fabricants doivent procéder à une analyse de risque, mettre en oeuvre leur procédure de maîtrise des changements (incluant une analyse d’impact) et documenter les changements en mettant à jour le « Device Master Record » avec la justification de l’acceptation du nouveau Tyvek.
Dans un souci de transparence, DuPont de Nemours a créé une page spécifique sur son site internet nommée « Are you ready? » (Etes-vous prêt ?), où les nombreux documents relatifs à ce changement de Tyvek sont disponibles. On y trouve même les prises de position de cinq organismes notifiés renommés (qui, curieusement, sont toutes les cinq strictement identiques). Mais il n’y a pour l’instant aucune prise de position officielle de la part des autorités compétentes (en particulier de l’ANSM, qui étudie le dossier de très près).