Aptitude à l’utilisation : version finale du projet de norme CEI 62366-1

[2015-01-30] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié deux articles en anglais pour analyser en détail le contenu de la version finale du projet de norme (CEI/FDIS 62366-1), publiée en novembre 2014. Elle est destinée à prendre le relais de la norme CEI 62366:2007 et son amendement 1 de 2014. En réalité, il est prévu de publier deux normes pour remplacer celle de 2007 :
– La CEI 62366-1 contiendra les exigences relatives à l’aptitude à l’utilisation ;
– La CEI 62366-2 servira de guide pour l’application de la norme ci-dessus.

Le premier article publié analyse les nouveautés de la future norme CEI 62366-1.

Le second article présente l’impact de cette nouvelle norme sur la conception des logiciels.

La norme devrait être publiée dans le premier trimestre 2015.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

Actualités en recherche clinique de l’été 2026

[2026-09-04] L’été 2026 confirme une dynamique touchant directement la conduite des essais cliniques en Europe. Nous avons sélectionné plusieurs publications, françaises, britanniques et européennes pour…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

FDA et UE : du nouveau pour les dispositifs combinés et les diagnostics compagnons

[2026-08-19] Plusieurs documents relatifs aux dispositifs combinés et aux diagnostics compagnons sont à signaler en cet été 2026, aux États-Unis et dans l'Union européenne. FDA…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

ENISA : cahier des charges cyber et plateforme de signalement unique

[2026-07-31] (Accès libre) Le cadre de cybersécurité se précise depuis notre état des lieux de juillet (voir notre article). Cahier des charges de cybersécurité dans le secteur de la santé L’ENISA, Agence de l’Union européenne pour la cybersécurité, a publié...

ISO/DIS 11138-6 : une norme de stérilisation pas comme les autres

[2026-08-04] (Accès libre) Le 4 août 2026, s’est clôturé le vote des organismes membres de l’ISO concernant le projet de norme ISO/DIS 11138-6:2026 « Stérilisation des produits de santé – Indicateurs biologiques – Partie 6 : Indicateurs biologiques » pour...