FDA : Q & R concernant le transfert de titulaire pour un dossier 510(k)

[2014-12-22] La FDA (Food & Drug Administration américaine) a publié projet de guide contenant des questions et réponses relatives au transfert de titulaire d’un dossier 510(k). Ce document est publié en vue de recueillir des commentaires pendant 3 mois, afin d’être éventuellement amendé avant son adoption finale.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

Europe : création du groupe d’experts pour les dispositifs orphelins et pédiatriques

[2025-07-08] La Commission européenne a publié le 8 juillet 2025 une décision d’exécution concernant les panels d’experts dans le cadre du règlement (UE) 2017/745 (RDM).…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Team-NB : nouvelle formation en ligne sur la documentation technique selon le RDM le 17 septembre 2025

[2025-07-18] (Accès libre) L’association européenne des organismes notifiés Team-NB organise une 10ᵉ session de formation sur la documentation technique selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM). La prochaine session d’une journée (en anglais) se déroulera en distanciel le mercredi 17 septembre...

TEAM-PRRC : 4ème symposium annuel les 23 & 24 octobre 2025 à Rome

[2025-07-16] (Accès libre) L’association européenne TEAM-PRRC, qui regroupe les Personnes Chargées de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR, ou PRRC en anglais), organise son quatrième symposium annuel les jeudi 23 et vendredi 24 octobre 2025 à Rome (Italie). Ce sera aussi l’occasion de...

La Commission européenne restreint la participation de la Chine aux marchés publics de DM

[2025-06-20] (Accès libre) La Commission européenne a publié le, 20 juin 2025, un communiqué annonçant l’exclusion des entreprises chinoises des marchés publics de l’Union européenne (UE) portant sur des dispositifs médicaux (DM) et d’une valeur supérieure à 5 millions d’euros. Cette mesure,...