[2015-01-20] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 20 janvier 2015 un projet de guide sur les produits de « bien-être » (« General Wellness Products »). Bien qu’il ne s’agisse que d’un projet de guide, il est intéressant d’examiner les points de vue proposés par la FDA. Pour être considéré comme « produit de bien-être », un dispositif doit respecter simultanément deux conditions :
– être destiné exclusivement au bien-être, et
– présenter des risques très faibles vis-à-vis de la sécurité de l’utilisateur.
Le niveau de risque est évalué selon les paramètres suivants :
– dispositif invasif ou non ;
– dispositif qui nécessite ou non une intervention ou une technologie qui peut poser un risque pour la sécurité de l’utilisateur si des mesures de maîtrise du dispositif ne sont pas appliquées ;
– dispositif qui soulève ou non de nouvelles questions vis-à-vis de l’aptitude à l’utilisation ;
– dispositifs qui soulève ou non des questions vis-à-vis de la biocompatibilité.
Le projet guide distingue deux usages revendiqués principaux :
1. Les dispositifs qui maintiennent ou encouragent un état de santé général ou une activité bénéfique pour la santé (sans référence à une pathologie ou état de santé)
2. les dispositifs pour lesquels les revendications associent un style de vie sain à une aide à réduire un risque ou l’impact de certains maladies chroniques ou un état de santé, et pour lesquels il est bien entendu et accepté que les choix associés au style de vie sain peuvent jouer un rôle important dans les résultats vis-à-vis de la maladie chronique ou de l’état de santé. Dans cette seconde catégorie, le document distingue :
– les dispositifs qui peuvent aider à réduire le risque lié à certaines maladies chroniques ou états de santé, et
– les dispositifs qui peuvent aider à vivre mieux avec certaines maladies chroniques ou états de santé.
Ce projet de guide de la FDA est publié afin de recueillir les commentaires pendant une période de 90 jours à compter de sa date de publication.