[2014-10-20] Nous vous l’avions annoncé en avril 2014 : la nouvelle version 2014 du “Blue Guide” (“Guide bleu”) sur la mise en œuvre des règles applicables aux produits dans l’UE, disponible initialement en anglais seulement, a été traduite en français (152 pages). Ce guide couvre non seulement toutes les directives relatives aux produits (y compris celles relatives aux dispositifs médicaux), mais aussi tous les autres types de législation d’harmonisation de l’Union. La version précédente du « Guide bleu » datait de l’an 2000.
Selon l’avant-propos du document, cette nouvelle version du guide s’inspire de l’ancienne édition mais comporte de nouveaux chapitres, ayant trait notamment aux obligations des opérateurs économiques et à l’accréditation, ainsi que des chapitres entièrement revus, tels que ceux afférents à la normalisation ou à la surveillance du marché. On y reconnaîtra les bases de certaines modifications qui seront incorporées dans les futurs règlements sur les dispositifs médicaux.