Audits inopinés : Foires Aux Questions publiées par plusieurs organismes notifiés

[2014-10-02] Le LNE/G-MED a publié le 5 mai 2014 une « Foire Aux Questions » concernant les audits inopinés, qui comportait 42 questions et réponses (voir l’article publié par DM Experts). Cette liste a été mise à jour en octobre, et contient désormais les réponses à 55 questions.

Mais d’autres organismes notifiés ont également publié leur propre « Foire Aux Questions » (en anglais) :

– Le BSI : « Unannounced Audits – Frequently Asked Questions » (mars 2014), qui comporte 40 questions et réponses ;

– Le TÜV Süd : « All you need to know about unannounced audits – Frequently Asked Questions, qui couvre 54 questions et réponses, habilement regroupées au sein de 10 chapitres.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

Royaume-Uni : mise à jour des listes des normes désignées

[2026-01-17] (Accès libre) Le Royaume-Uni (Angleterre, Écosse et Pays de Galles) a publié et actualisé, le 17 janvier 2026, les listes consolidées des normes désignées applicables au Royaume-Uni (« Designated Standards »). Pour rappel, les « Designated Standards » sont des normes...

Nouvelle version consolidée du RDM : substances chimiques

[2026-01-01] (Accès libre) La Commission européenne a publié la version consolidée au 1ᵉʳ janvier 2026 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM). Le règlement (UE) 2025/2457 du 26 novembre 2025 est à l’origine de ces modifications. Ce règlement concerne...

Cyberrésilience, où en sommes-nous ?

[2026-01-06] Le règlement (UE) 2024/2847 sur la cyberrésilience vise à renforcer la cybersécurité des produits comportant des éléments numériques. Nous avions abordé ce règlement précédemment…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

FDA : reclassification de tests en oncologie

[2026-01-26] Le 26 janvier 2026 s'est terminée la période de recueil des commentaires sur le projet de reclassification de tests moléculaires en oncologie initié par…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...