Audits inopinés : Foires Aux Questions publiées par plusieurs organismes notifiés

[2014-10-02] Le LNE/G-MED a publié le 5 mai 2014 une « Foire Aux Questions » concernant les audits inopinés, qui comportait 42 questions et réponses (voir l’article publié par DM Experts). Cette liste a été mise à jour en octobre, et contient désormais les réponses à 55 questions.

Mais d’autres organismes notifiés ont également publié leur propre « Foire Aux Questions » (en anglais) :

– Le BSI : « Unannounced Audits – Frequently Asked Questions » (mars 2014), qui comporte 40 questions et réponses ;

– Le TÜV Süd : « All you need to know about unannounced audits – Frequently Asked Questions, qui couvre 54 questions et réponses, habilement regroupées au sein de 10 chapitres.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

Projet ISO/DIS 11137-2:2026 : des nouveautés intéressantes !

[2026-08-14] Le projet de révision de la norme internationale ISO 11137-2 « Stérilisation des produits de santé – Irradiation – Partie 2 : Etablissement de la dose…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px;...

Vers un nouveau règlement européen relatif à la normalisation européenne ?

[2026-10-06] La Commission européenne adopte le 6 octobre 2026 une proposition visant à accélérer l'élaboration des normes et à améliorer la compétitivité de l'UE. Contexte…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Enregistrement des dispositifs : se préparer pour le 27 novembre et au-delà

[2026-10-30] (Accès libre) À l’approche de l’échéance du 27 novembre 2026 pour EUDAMED, la base européenne des dispositifs médicaux (DM), nous faisons un point sur les dernières publications en France, Australie et Suisse, en matière de traçabilité des DM. Les...

Team-NB : Code de Conduite, processus de certification DMDIV, groupe d’experts

[2026-10-19] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux a publié sur son site plusieurs documents au cours du mois d'octobre 2026 :…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...