Audits inopinés : Foires Aux Questions publiées par plusieurs organismes notifiés

[2014-10-02] Le LNE/G-MED a publié le 5 mai 2014 une « Foire Aux Questions » concernant les audits inopinés, qui comportait 42 questions et réponses (voir l’article publié par DM Experts). Cette liste a été mise à jour en octobre, et contient désormais les réponses à 55 questions.

Mais d’autres organismes notifiés ont également publié leur propre « Foire Aux Questions » (en anglais) :

– Le BSI : « Unannounced Audits – Frequently Asked Questions » (mars 2014), qui comporte 40 questions et réponses ;

– Le TÜV Süd : « All you need to know about unannounced audits – Frequently Asked Questions, qui couvre 54 questions et réponses, habilement regroupées au sein de 10 chapitres.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

Australie et Royaume-Uni : mise à jour des exigences applicables aux tests de diagnostic in vitro hors laboratoire

[2026-08-25] L’autorité compétente australienne, la Therapeutic Goods Administration (TGA), a mis à jour cet été plusieurs guides relatifs aux exigences de performance clinique et de…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Études combinées : guide sur la déclaration des événements de sécurité (COMBINE Project 2)

[2026-09-11] La Direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire de la Commission européenne (DG Santé) a annoncé la publication, le 11 septembre…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Évaluations cliniques communes : une entrée discrète pour les dispositifs médicaux

[2026-09-22] (Accès libre) En quelques jours, la Direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire (DG Santé) de la Commission européenne a publié plusieurs documents relatifs à la mise en œuvre du règlement sur l’évaluation des technologies de...

TGA : la preuve clinique s’ouvre au numérique

[2026-09-11] (Accès libre) La TGA (Therapeutic Goods Administration) australienne met à jour trois guides étroitement liés, qui forment ensemble le socle documentaire permettant à un fabricant de démontrer la conformité de son dispositif aux principes essentiels : le guide sur...