[2019-12-04] La Commission européenne a publié le 4 décembre 2019 une série de documents concernant l’Identifiant Unique des Dispositifs (IUD) :
– MDR EUDAMED UDI Data Dictionary V5.0 (fichier Excel : mise à jour du document publié antérieurement)
– GS1 Basic UDI-DI et son annexe GS1 UDI HRI & AIDC Formats
– HIBCC Basic UDI-DI et son annexe HIBCC UDI HRI & AIDC Formats
– ICCBBA Basic UDI-DI et son annexe ICCBBA UDI HRI & AIDC Formats
– IFA Basic UDI-DI et son annexe IFA UDI HRI & AIDC Formats
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[2026-06-17] (Accès libre) La FDA (Food and Drug Administration) américaine a publié des nouvelles concernant les programmes pilotes : Programme « READI-Home Innovation Challenge » Contexte L’objectif de ce programme est d’accélérer l’accès des patients à des technologies de dispositifs...
ANSM : fast-track [2026-06-12] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a annoncé dans le cadre de sa newsletter du 12 juin 2026 la délivrance d’une première autorisation d’un essai clinique “fast-track” national....
[2026-07-10] (Accès libre) La FDA (Food and Drug Administration) américaine a mis à jour, le 10 juillet 2026, sa page consacrée aux « Medical Device User Fee Amendments » (MDUFA) en publiant une nouvelle page dédiée au futur programme de redevances à...
[2026-07-14] (Accès libre) La Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne a actualisé, le 14 juillet 2026, sa foire aux questions (FAQ) relative à la procédure de rappel australienne (« Procedure for recalls, product alerts and product corrections » ou PRAC). Pour...
