Logiciels d’aide à la prescription (LAP) : classification selon le RDM et selon la norme IEC 62304
[2019-10-09] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 9 octobre 2019 sur son blog un article (en anglais) intitulé :
« What happened to my Drug Prescription Assistance Software? » (Qu’est-il arrivé à mon logiciel d’aide à la prescription de médicaments ?)
Il explique que ce type de logiciel est au moins en classe IIa dans le règlement (UE) 2017/745 (RDM), mais que si la destination ne comporte aucune restriction (type de médicaments ou personnes utilisant ce logiciel), il se retrouve en classe III, avec une grosse inconnue concernant les attentes en matière d’évaluation clinique (ou d’investigations cliniques ?).
De même pour la classification selon la norme IEC 62304 : sans précautions particulières dans la destination du logiciel, celui-ci se retrouve en classe C, qui est la plus exigeante.
En conclusion, un guide serait bienvenu de la part de la Commission européenne !