EUDAMED repoussée de 2 ans, mais pas le RDM !
[2019-10-30] La Commission européenne a annoncé officiellement le 30 octobre 2019 sur le site dédié que la base de données EUDAMED ne sera opérationnelle qu’à partir de mai 2022. Le communiqué figure sur la page suivante, sous le titre :
« What is the state of play of the implementation of EUDAMED? »
En effet, la Commission a jugé qu’il ne serait pas possible de mettre en œuvre cette base de données progressivement par modules, comme cela avait été prévu initialement, mais qu’il fallait que l’ensemble des fonctionnalités soient opérationnelles lors de son lancement. Les différents modules qui constituent EUDAMED sont les suivants :
– Opérateurs économiques
– IUD et dispositifs
– Organismes notifiés et certificats
– Vigilance
– Investigations cliniques et études de performances
– Surveillance du marché
Dans ce communiqué, la Commission insiste toutefois sur le fait que cela ne change en rien la date d’application du règlement (UE) 2017/745 (RDM), qui reste fixée au 26 mai 2020.