MDCG : publication du formulaire pour l’évaluation des ON candidats
[2019-10-17] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 17 octobre 2019 un nouveau guide portant le titre suivant :
« MDCG 2019-12 Designating authority’s final assessment form: Key Information (EN) »
Ce document est publié sans commentaires. D’après le titre, on comprend qu’il s’agit du formulaire que doivent utiliser les autorités chargées de désigner les nouveaux organismes notifiés pour les règlements sur les dispositifs médicaux. Il permet d’enregistrer les résultats des évaluations effectuées, les recommandations finales (désignation et champ couvert), ainsi que la liste des non-conformités relevées et l’évaluation des réponses apportées par l’organisme candidat à la notification.
Maintenant que ce formulaire est officiellement disponible, le GMED va-t-il enfin pouvoir être désigné ?