Directive DIV : une nouvelle spécification technique commune publiée

Directive DIV : une nouvelle spécification technique commune publiée

[2019-07-19] Une nouvelle « Spécification Technique Commune » (STC) concernant les tests VIH et VHC a été publiée le 19 juillet 2019 pour la directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DDMDIV) :

« Décision d’exécution (UE) 2019/1244 de la Commission du 1er juillet 2019 modifiant la décision 2002/364/CE en ce qui concerne les exigences applicables aux tests combinés antigènes et anticorps du VIH et du VHC et en ce qui concerne les exigences applicables aux techniques d’amplification des acides nucléiques pour ce qui a trait aux matériaux de référence et aux tests qualitatifs VIH »

Cette publication est importante, car il est indiqué dans la version d’août 2019 du document « Implementation Rolling Plan » publié par la Commission européenne sur la mise en œuvre des nouveaux règlements que les projets de « Spécifications Communes » pour le règlement sur les DM de diagnostic in vitro ne seront élaborés qu’après que la dernière STC relative à la DDMDIV aura été publiée.