[2019-08-21] Notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso) a publié le 21 août 2019 sur son site un dossier complet réalisé par Johann Bonami, intitulé « Emballages des dispositifs médicaux stériles ».
Ce dossier fait un tour d’horizon de ce qu’il faut savoir pour la conception, le développement et la validation des systèmes d’emballage stérile :
– contexte réglementaire (rappel des exigences contenues dans le règlement sur les dispositifs médicaux)
– gestion des risques
– normes applicables
– choix des matériaux en fonction de la méthode de stérilisation choisie
– méthodes d’évaluation du système de barrière stérile
– validation du transport
– gestion de la date d’expiration (vieillissement accéléré / vieillissement en temps réel)
– informations fournies à l’utilisateur
Il est indiqué que la validation des procédés selon la norme ISO 11607-2 « Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 2 : Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage » fera l’objet d’un second article.