Dekra est le 3ème organisme à être notifié selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM)

[2019-08-14] L’organisme allemand Dekra Certification GmbH (numéro 0124), dont le siège est à Stuttgart, a été ajouté le 14 août 2019 sur la liste des organismes notifiés selon le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM).

La liste des codes produits et des procédures d’évaluation de la conformité pour lesquels il est autorisé peut être consultée par ce lien.

C’est le troisième membre de l’association « Team-NB » à être notifié selon le RDM (la liste des 26 membres actuels peut être consultée sur le site de Team-NB).

On notera qu’il n’y a toujours aucun organisme notifié selon le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV).

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

Santé Canada : gestion des demandes d’homologation

[2025-11-21] Santé Canada a publié, le 21 novembre 2025, une nouvelle version de son guide sur les demandes d’homologation des instruments médicaux (HIM). Ces « Lignes directrices sur la gestion des demandes d’homologation d’instruments médicaux » (version du 21/11/2025) sont...

Première norme d’application DM des tests de performances d’intelligences artificielles !

[2025-10-03] Le cadre normatif de l’intelligence artificielle progresse. Nous vous avions parlé, dans un article précédent du réseau, de l’IEC 63521 "Dispositif médical basé sur…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Projet de norme sur la cybersécurité des intelligences artificielles

[2025-09-05] Le 5 septembre 2025, un projet de norme relatif aux exigences de cybersécurité pour les systèmes d’intelligence artificielle (IA) a été publié par l’une des 3…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

HTA : évaluations cliniques communes des DM et des DMDIV

[2025-10-17] La Commission européenne a adopté le 17 octobre 2025 un nouveau règlement d'exécution en application du règlement (EU) 2021/2282, réglementation européenne sur l’évaluation des technologies de…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...