[2019-07-18] L’organisme notifié suisse QS Zürich AG (numéro 1254), qui avait postulé pour être notifié selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM), a annoncé sur son site internet qu’il renonçait à poursuivre la démarche, tant l’effort pour répondre aux non-conformités relevées lors de l’audit conjoint réalisé en décembre 2018 était jugé disproportionné.
QS Zürich a donc décidé de mettre un terme à sa démarche en vue de d’être notifié selon le RDM, et à stopper son activité pour les dispositifs médicaux à compter du 31 octobre 2019. La société précise que son activité de certification selon l’ISO 13486 n’est pas affectée par cette décision.
Pour mémoire : bien que la Suisse ne fasse pas partie de l’Union européenne, elle est liée à celle-ci par un accord de reconnaissance mutuelle, et applique à ce titre la réglementation de l’UE concernant les dispositifs médicaux.