[2019-07-19] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a lancé le 19 juillet 2019 une consultation publique sur un projet de recommandations relatives à la cybersécurité des dispositifs médicaux. L’Europe était en retard par rapport aux États-Unis, au Canada et à l’Australie, qui ont chacun publié des documents concernant la cybersécurité des dispositifs médicaux (voir les articles publiés en juin 2019 : tapez « cybersécurité » dans le moteur de recherche sur cette page) : on peut donc se féliciter que l’ANSM ait pris l’initiative et ait partagé ses travaux avec la Commission européenne pour faire évoluer la réglementation.
Le projet de recommandations de l’ANSM, qui fait 44 pages, est soumis à consultation publique jusqu’au 30 septembre 2019. Il s’adresse aux fabricants de dispositifs médicaux comportant des logiciels, et aux éditeurs de logiciels dispositifs médicaux. Il est également disponible en anglais. Le formulaire de réponse à la consultation est téléchargeable ici.
Les recommandations finales seront envoyées aux fabricants en décembre 2019.
Notez que notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 26 juillet 2019 sur son blog (en anglais) une analyse très instructive du contenu des recommandations de l’ANSM, en les comparant aux autres publications disponibles de la FDA américaine et de Santé Canada. Il souligne en particulier l’intérêt de ces recommandations par rapport aux autres documents.