Organismes notifiés : progrès des désignations vis-à-vis des nouveaux règlements
[2019-04-25] La Commission européenne a publié le 25 avril 2019 sur son site un document en anglais intitulé : « State of play of joint assessments of Notified Bodies in the medical device sector ».
Il s’agit de la dernière mise à jour du document publié initialement en juillet 2018, puis actualisé plusieurs fois en 2018. Par rapport à la dernière version publiée le 30 novembre 2018, on constate les évolutions suivantes (RDM désigne le règlement sur les DM, et RDMDIV celui sur les DM de diagnostic in vitro) :
– la Commission a reçu au total 38 demandes pour le RDM (10 de plus), et 9 demandes pour le RDMDIV (2 de plus)
– 27 rapports préliminaires sont parvenus à la Commission pour le RDM (7 de plus), et 6 rapports pour le RDMDIV (1 de plus)
– suite aux évaluations conjointes effectuées et à l’examen des plans d’actions correctives, 7 « opinions » ont été émises par l’équipe d’évaluation conjointe (3 autres sont en préparation), et 2 rapports finaux ont été émis par des autorités en charge de la désignation des organismes notifiés. Cela signifie que la désignation de nouveaux organismes notifiés selon le RDM et le RDMDIV devrait intervenir… bientôt, mais on ne sait toujours pas quand, ni quels sont les organismes concernés.