La FDA publie une liste de 8 accessoires qui passent en classe I

[2019-04-12] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 12 avril 2019 une liste d’accessoires qui appartiennent désormais à la classe I (ils figurent tout en bas de la page indiquée). Ils sont regroupés dans les rubriques suivantes :

– dispositifs pour gastroentérologie et urologie (part 876) : 6 accessoires ;

– dispositifs pour chirurgie générale et plastique (part 878) : 1 accessoire ;

– dispositifs ophtalmiques (part 886) : 1 accessoire.

 

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

L’intervention humaine dans la prise de décision concernant des personnes

[2026-08-24] Le cadre de la supervision humaine des systèmes de prise de décision concernant des personnes se précise. 1. Contexte Les systèmes de prise de décision…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

FDA : mesures issues de données numériques dans les investigations cliniques

[2026-08-20] Le 20 août 2026, la Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié un nouveau document relatif aux investigations cliniques. A. Contexte Les technologies…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Un modèle d’évaluation de la maturité en matière de cyberrésilience pour les PME

[2026-07-13] L’Agence Européenne de cybersécurité « ENISA » (European Union Agency for Cybersecurity) a publié le 13 juillet 2026 un outil d'évaluation de la maturité en matière…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px;...

FDA : deux évolutions récentes visant à simplifier la réglementation de certains dispositifs médicaux

[2026-08-17] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié, le 17 août 2026, deux textes illustrant une évolution de la classification réglementaire de certains dispositifs…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size:...