[2019-04-04] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 4 avril 2019 le lancement d’une consultation sur un projet qui permettrait de classer les accessoires d’un dispositif médical indépendamment du DM auxquels ils sont associés, ce qui n’est pas le cas aujourd’hui. Les réponses à cette consultation seront recueillies jusqu’au 3 juin 2019.
Si ce projet est adopté, la réglementation américaine (pour une fois) s’alignerait sur la réglementation européenne sur ce point.
[2026-03-31] (Accès libre) La Commission européenne a publié les notes de version d’EUDAMED (« EUDAMED Release Notes » en anglais) v2.25.3 le 15 avril 2026. Contexte Ces notes de version permettent de décrire les évolutions successives de la plateforme EUDAMED,...
[2026-04-08] (Accès libre) L’ANSM (l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié, le 08 avril 2026, le compte-rendu du dernier comité d’interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV)....
