fr
Prendre rendez-vous

FDA : projet de guide pour l’évaluation des performances de l’imagerie quantitative

Rechercher un article
Notre veille gratuite

[2019-04-19] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 19 avril 2019 une proposition de guide de 17 pages dont le titre est :

« Technical Performance Assessment of Quantitative Imaging in Device Premarket Submissions »

Il contient des recommandations sur les informations à inclure dans un dossier de soumission réglementaire, réparties en 3 rubriques :
– description fonctionnelle ;
– évaluation de la performance technique ;
– instructions d’utilisation.

Des exemples sont fournis à titre d’illustration, concernant les fonctions d’imagerie quantitatives manuelles, semi-automatiques et automatiques.

Partagez cet article ?
Facebook
Twitter
LinkedIn
Ces articles pourraient aussi vous intéresser

FDA : vers une soumission électronique obligatoire des PMA avec eSTAR

[2026-09-18] Le 18 septembre 2026, la Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié au registre fédéral un avis annonçant la disponibilité d'un projet de…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...
Lire la suite >>

FDA : avis de consultation publique concernant le « tracking » des DM

[2026-09-11] (Accès libre) La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié, le 11 septembre 2026, un avis de consultation publique concernant les exigences de suivi (« tracking ») des dispositifs médicaux (DM). L’avis est disponible sur le site du...

Lire la suite >>

Suisse : bonnes pratiques de vigilance pour les DMDIV

[2026-09-10] Swissmedic (Institut suisse des produits thérapeutiques) a publié, le 10 septembre 2026, un guide pour les activités de matériovigilance en rapport avec les dispositifs de…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...
Lire la suite >>

Australie et Royaume-Uni : mise à jour des exigences applicables aux tests de diagnostic in vitro hors laboratoire

[2026-08-25] L’autorité compétente australienne, la Therapeutic Goods Administration (TGA), a mis à jour cet été plusieurs guides relatifs aux exigences de performance clinique et de…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...
Lire la suite >>