[2019-04-15] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 15 avril 2019 un document intitulé :
MDCG 2019-5 « Registration of legacy devices in EUDAMED »
Le terme « legacy devices » (que l’on pourrait traduire par « dispositifs historiques ») désigne ici les DM qui sont conformes à la directive 93/42/CEE ou 90/385/CEE, et qui pourront continuer à être mis sur le marché après le 26 mai 2020 en vertu de l’article 120(3) du règlement (UE) 2017/745 (RDM), ou les DMDIV conformes à la directive 98/79/CE et qui pourront continuer à être mis sur le marché après le 26 mai 2022 en vertu de l’article 110(3) du règlement (UE) 2017/746 (RDMDIV). Il ne concerne pas les dispositifs qui seraient conformes à la fois à une directive et à l’un des deux règlements.
Pour pouvoir respecter les obligations applicables à tous les fabricants à compter du 26 mai 2020 (surveillance post-commercialisation, surveillance du marché, vigilance, enregistrement des opérateurs économiques et des dispositifs), il est nécessaire de permettre aux fabricants disposant de « legacy devices » de les enregistrer dans EUDAMED, en l’absence d’un IUD-ID de base et d’un IUD-ID aux dates prévues : ceci devra donc être réalisé d’ici le 26 novembre 2021 (sauf si EUDAMED n’est pas encore opérationnelle à cette date).
Toutefois, si un incident grave ou une mesure corrective de sécurité doit faire l’objet d’une déclaration entre le 26 mai 2020 et le 26 novembre 2021, le « dispositif historique » concerné devra être enregistré dans EUDAMED au moment de la déclaration de l’incident grave ou de la mesure corrective de sécurité.
Naturellement, les « dispositifs historiques » qui ne seront plus mis sur le marché au-delà du 26 mai 2020 ne devront être enregistrés dans EUDAMED qu’en cas d’incident grave ou de mesure corrective de sécurité devant faire l’objet d’une déclaration après la date du 26 mai 2020.
Le document MDCG 2019-5 contient en annexe des explications détaillées sur la mise en œuvre technique de l’enregistrement des « dispositifs historiques » dans EUDAMED : nous invitons les fabricants concernés à s’y reporter.
Si vous ne vous souvenez pas de la signification de l’IUD-ID de base, reportez-vous à notre article précédent sur le sujet.
Noter que, pour les dispositifs de classe I non stériles et sans fonction de mesurage, il sera obligatoire de se conformer à toutes les exigences du RDM à compter du 26 mai 2020, y compris pour l’enregistrement dans EUDAMED.
Le document précise que ce qui précède s’applique aussi « mutatis mutandis » (ce qui signifie « une fois effectuées les adaptations nécessaires ») au règlement sur les DMDIV (UE) 2017/746.