RDM : changements significatifs : interprétation de l’industrie européenne
[2019-02-19] Un document commun d’interprétation de l’article 120 (3) du Règlement sur les Dispositifs Médicaux (RDM) a été proposé le 19 février 2019 par les industriels européens, représentés par 4 associations professionnelles :
– AESGP (Association of the European Self-Medication Industry)
– COCIR (European Coordination Committee of the Radiological, Electromedical and Healthcare IT Industry)
– EUROMCONTACT (European Association of the Contact Lens and Lens Care
Products Manufacturers)
– MedTech Europe ( European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health)
Cet article 120 § 3 du règlement explique que l’une des conditions pour qu’un dispositif médical marqué CE selon la directive 93/42/CEE puisse encore être mis sur le marché après le 26 mai 2020 est « qu’il n’y ait pas de changement significatif dans la conception et la finalité ».
Toute la question est de savoir comment interpréter cette notion de « changement significatif » : les industriels ont donc proposé ce document de 14 pages, intitulé :
« Joint Industry Position on Significant Changes According to MDR Article 120(3) »
Il contient en annexe un logigramme principal et cinq logigrammes subsidiaires, qui aident à décider si un changement doit être considéré comme significatif ou non, y compris pour les logiciels.
On attend bien entendu la réaction de la Commission européenne sur cette proposition d’interprétation.