Cybersécurité : une analyse des derniers guides publiés par la FDA et Santé Canada

[2019-01-24] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 24 janvier 2019 sur son blog (en anglais) un article intitulé :

« Cybersecurity – Draft guidances from FDA and Health Canada »

Dans cet article, il analyse point par point les différents guides relatifs à la cybersécurité publiés récemment par la FDA d’une part, et par Santé Canada de l’autre concernant. Ces guides sont essentiels, car ils représentent l’état de l’art en la matière, étant donné qu’il n’y a rien pour l’instant du côté de la Commission européenne sur le sujet.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

Prises de position approfondies RDMDIV (MedTech Europe) et surveillance (Team-NB)

[2025-06-03] MedTech Europe, association européenne de l’industrie des technologies médicales, poursuit la publication de prises de position concernant la simplification des règlements (UE) 2017/745 (RDM) et…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

MHRA : mise à jour du guide pour les « produits frontière – dispositifs médicaux et autres produits »

[2026-06-29] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié le 29 juin 2026 une version révisée de son «…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

FDA : programmes pilotes READI-Home (innovations au domicile) et TEMPO (dispositifs numériques)

[2026-06-17] (Accès libre) La FDA (Food and Drug Administration) américaine a publié des nouvelles concernant les programmes pilotes : Programme « READI-Home Innovation Challenge » Contexte L’objectif de ce programme est d’accélérer l’accès des patients à des technologies de dispositifs...

Clinique : le fast-track concerne aussi les essais mixtes médicament/DM/DMDIV (ANSM) / consentement dématérialisé (DGOS)

ANSM : fast-track [2026-06-12] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a annoncé dans le cadre de sa newsletter du 12 juin 2026 la délivrance d’une première autorisation d’un essai clinique “fast-track” national....