[2015-12-29] La société DuPont de Nemours a décidé de modifier le procédé de fabrication des produits Tyvek® référencés 1073B et 1059B, qui sont largement utilisées à travers le monde comme emballage protecteur de stérilité pour les dispositifs médicaux. DuPont de Nemours a annoncé qu’à la demande de ses clients, il continuerait à fournir les produits fabriqués selon l’ancien procédé jusqu’en juin 2016.
Sur le site de la société DuPont de Nemours, vous trouverez de nombreux documents relatifs à l’impact de ce changement, y compris la prise de position de cinq organismes notifiés réputés : BSI, LNE/G-MED, SGS, TÜV Rheinland et TÜV Süd. Chacun d’entre eux a signé un document en anglais (identique ) pour préciser qu’il était de la responsabilité du fabricant de gérer cette modification selon sa procédure de gestion des changements, d’effectuer une analyse d’impact et une analyse de risques, et d’identifier ce qu’il est nécessaire de mettre en œuvre pour démontrer l’équivalence du Tyvek® fabriqué selon le nouveau procédé, appelé « Transition Tyvek® », avec le « Legacy Tyvek® » fabriqué selon l’ancien procédé.
Pour les produits de classe III, il est clairement indiqué qu’une notification de changement substantiel doit être envoyée à l’organisme notifié. Pour les autres classes de produit, l’impact de la modification sera revu lors du prochain audit. Mais dans tous les cas, l’analyse d’impact pourra conduire à remettre en cause les validations réalisées antérieurement (y compris la validation de stérilisation et/ou la date de péremption), ce qui entraîne forcément des coûts et des délais. Faute d’avoir réalisé à temps les tests éventuellement nécessaires, les fabricants s’exposeraient à de graves non conformités de la part de l’organisme notifié lors de leur prochain audit.
Pour compliquer les choses, le « Transition Tyvek® » porte la même référence produit que le « Legacy Tyvek® » (1073B et 1059B dans les deux cas), dans la mesure où DuPont de Nemours revendique l’équivalence entre les deux matériaux. Ceci ne facilite donc pas la traçabilité, surtout pour les fabricants qui sous-traitent le conditionnement, car ils ne maîtrisent pas eux-mêmes les achats et livraisons de ces références de Tyvek® : il leur faut donc travailler en étroite collaboration avec leurs sous-traitants pour identifier à partir de quand ceux-ci seront amenés à utiliser le « Transition Tyvek® ».
Vous trouverez sur le site de DuPont de Nemours une présentation datée du 6 octobre 2015 qui fait le point de façon très détaillée sur les exigences de différentes autorités réglementaires à travers le monde concernant l’impact de ce changement vers le « Transition Tyvek® » : USA, Santé Canada, Europe, Japon.