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ETSI : document de positionnement pour se préparer à l’arrivée de la réglementation de l’IA en EUROPE

2023-01-18
[2022-12-21] L'Institut Européen des Normes de Télécommunication (ETSI pour "European Telecommunications Standards Institute") a publié ce 21 décembre 2022 un nouveau "white paper" pour préparer…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Télésurveillance médicale : publication de 2 décrets sur la prise en charge et le remboursement

2023-01-03
[2022-12-31] Un premier décret d'application en Conseil d’État relatif à la prise en charge et au remboursement des activités de télésurveillance médicale a été publié…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : appel à commentaires sur le projet de guide relatif aux informations concernant l’aptitude à l’utilisation dans les demandes de commercialisation de DM 

2022-12-27
[2022-12-09] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 9 décembre 2022 un projet de guide pour les informations sur les facteurs humains (ou…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Royaume-Uni : rapport sur l’utilisation de l’intelligence artificielle comme dispositif médical

2022-12-28
[2022-11-30] Le Regulatory Horizons Concil (RHC), comité indépendant d'experts chargés de conseiller le gouvernement britannique sur les réformes réglementaires à mener suite à l'émergence d'innovations…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Mise sur le marché des DM dont le certificat actuel expire avant l’obtention d’un certificat selon le RDM

2022-12-27
[2022-12-09] Le Groupe « Medical Device Coordination Group (MDCG) » a publié le 9 décembre 2022 un nouveau guide concernant l’article 97 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs…contenu réservé à nos abonnés Premium

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