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IMDRF : consultation sur la table des matières pour les soumissions réglementaires des DM

2023-03-20
[2023-02-14] L'IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a ouvert le 14 février 2022 une consultation publique à propos de la nouvelle révision de leur proposition…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Publication de l’ISO/IEC 23894 sur les recommandations relatives au management du risque des IA

2023-03-02
[2023-02-08] L'écosystème des Intelligences Artificielles (IA) bénéficie d'une nouvelle norme, l'ISO/IEC 23894:2023, publiée le 8 février 2023. Cette norme de 30 pages, intitulée "ISO/IEC 23894:2023…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Questions et réponses sur les termes et concepts relatifs à la vigilance selon le RDM

2023-03-01
[2023-02-15] Le MDCG (groupe de coordination des dispositifs médicaux) a publié un nouveau guide le 15 février 2023 à destination principalement des autorités compétentes (AC) et des…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Commission européenne : modification de la demande de normalisation

2023-03-02
[2023-01-31] La Commission européenne a modifié une demande de normalisation adressée au Comité européen de normalisation et au Comité européen de normalisation électrotechnique (CEN et CENELEC) en…contenu réservé à nos abonnés Premium

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3ème édition du guide MedTech Europe sur les preuves cliniques à apporter selon le RDMDIV

2023-03-01
[2023-02-23] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne de l’industrie des technologies médicales,…contenu réservé à nos abonnés Premium

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