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TGA : guide sur les exclusions de logiciels

2024-08-31

[2024-08-04] La TGA (Therapeutic Goods Administration), du ministère de la Santé australien, a mis en ligne le 4 août 2024 un guide sur les logiciels exclus ("excluded…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : projet de lignes directrices pour des plans de contrôle des changements prédéterminés

2024-09-02

[2024-08-29] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a récemment publié un projet de lignes directrices pour l'établissement des Plans de Contrôle des Changements Prédéterminés…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Suisse : communiqué du Conseil fédéral à propos des DMDIV

2024-09-01

[2024-08-14] Le Département fédéral de l'intérieur du Conseil fédéral suisse a publié le 14 août 2024 un nouveau communiqué en rapport avec les dispositifs médicaux…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : mise à jour de la page sur les demandes d’évaluation de conformité

2024-08-30

[2024-08-06] La Therapeutic Goods Administration australienne (TGA) a mis à jour le 6 août 2024 sa page relative aux demandes d'évaluation de conformité des dispositifs médicaux (DM). Cette…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Commission européenne : mise à jour du document Q&R sur l’Intelligence Artificielle (IA)

2024-09-01

[2024-08-28] La Commission européenne a actualisé le 1ᵉʳ août 2024 sa page concernant les questions et réponses (Q&R) sur l'Intelligence Artificielle (IA). Le document de 9 pages…contenu réservé à nos abonnés Premium

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EUDAMED : nouveau guide pour les NRDs (dispositifs sur mesure et « old »), module Vigilance

2024-09-01

[2024-08-27] La Commission européenne a publié 19 août 2024 un nouveau guide utilisateur EUDAMED (base de données européenne sur les dispositifs médicaux) pour les NRDs ou « Non-Registered Devices…contenu réservé à nos abonnés Premium

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