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Nouvel organisme notifié selon le RDMDIV

2025-08-03

[2025-07-17] La Commission européenne a désigné un nouvel organisme selon le règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV). Il s'agit de POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : modèle standard pour le PSUR

2025-07-18

[2025-07-03] La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) britannique a publié, le 3 juillet 2025, un modèle standard pour la rédaction du rapport périodique actualisé de sécurité…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Europe : élargissement du recours aux notices électroniques pour les dispositifs médicaux

2025-07-18

[2025-06-25] La Commission européenne a adopté, le 25 juin 2025, un nouveau règlement d'exécution qui étend de manière significative le champ d'application du règlement d’exécution…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MDCG 2025-05 : questions et réponses concernant les études des performances des DMDIV

2025-07-03

[2025-06-18] Le MDCG (groupe de coordination des dispositifs médicaux) a publié le 18 juin 2025 un nouveau guide concernant les études des performances des dispositifs médicaux de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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HTA : consultation sur les évaluations cliniques conjointes des DM et DMDIV

2025-07-01

[2025-05-28] La Commission européenne a ouvert le 28 mai 2025 une consultation sur un projet de législation sur les évaluations cliniques conjointes (Joint Clinical Assessments ou JCA…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : entrée en vigueur des exigences de PMS en Grande-Bretagne.

2025-07-01

[2025-06-16] La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) britannique a annoncé, le 16 juin 2025, l'entrée en vigueur des exigences réglementaires relatives à la surveillance après-commercialisation (Post-Market…contenu réservé à nos abonnés Premium

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