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Déclarations d’incidents en Europe : nouvelle version du formulaire « MIR »

2026-04-03

[2026-03-23] La Commission européenne a actualisé, le 23 mars 2026, sa page internet concernant le formulaire de déclaration d’incidents des fabricants, appelé en anglais « Manufacturer Incident Report » (MIR) : https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance/pmsv-reporting-forms_en…contenu réservé à nos abonnés Premium

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ISO 20417:2026 : nouvelle version de la norme sur les informations à fournir par les fabricants

2026-04-06

[2026-03-17] Une nouvelle version de la norme ISO 20417, "Dispositifs médicaux – Informations à fournir par le fabricant" a été publiée au mois de mars 2026. Elle concerne…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : logiciels exclus de la réglementation DM

2026-04-05

[2026-03-12] La TGA (Therapeutic Goods Administration), du ministère de la Santé australien, a publié le 12 mars 2026 une nouvelle page concernant les logiciels dispositifs…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Nouvelle édition de l’ISO 14155 : évolution des Bonnes Pratiques Cliniques pour les investigations cliniques des dispositifs médicaux

2026-03-29

[2026-03-23] La publication de l’ISO 14155:2026, quatrième édition de la norme internationale relative aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) pour les dispositifs médicaux (DM), marque une…contenu réservé à nos abonnés Premium

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UE : consultation sur les évaluations et enquêtes concernant les modèles d’IA à usage général

2026-04-07

[2026-03-12] La Commission européenne, dans le cadre du règlement (UE) 2024/1689 sur l'intelligence artificielle (IA), a lancé une consultation sur un projet de règlement d'exécution. Il…contenu réservé à nos abonnés Premium

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CECP : deux nouveaux avis des groupes d’experts

2026-04-03

[2026-03-12] La Commission européenne a publié, le 12 mars 2026, deux nouveaux avis du panel d'experts sur des dispositifs médicaux (DM) à haut risque, respectivement pour…contenu réservé à nos abonnés Premium

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